Panel FDA mengatakan fenilefrin dekongestan yang dijual bebas tidak berfungsi

Avatar admin

Posted on :

Bahan utama dalam banyak obat flu dan alergi yang dijual bebas yang disebut fenilefrin tidak berfungsi untuk menghilangkan hidung tersumbat, panel penasihat Food and Drug Administration menyimpulkan pada hari Selasa.

Keputusan dengan suara bulat, yang secara khusus menyatakan formulasi fenilefrin oral tidak efektif, diperkirakan akan mengganggu pasar obat flu dan alergi yang dijual bebas, dimana sebagian besar konsumen lebih memilih pil dibandingkan obat semprot hidung.

Phenylephrine – ditemukan dalam obat-obatan termasuk Sudafed PE, Vicks Nyquil Sinex Nighttime Sinus Relief dan Benadryl Allergy Plus Congestion – adalah dekongestan oral paling populer di Amerika Serikat, menghasilkan penjualan hampir $1,8 miliar tahun lalu, menurut data yang disajikan Senin oleh pejabat FDA.

Obat tersebut diduga dapat meredakan hidung tersumbat dengan mengurangi pembengkakan pembuluh darah di saluran hidung.

Pemungutan suara panel mencerminkan bukti yang diberikan oleh FDA yang menemukan bahwa ketika fenilefrin dikonsumsi secara oral, sejumlah kecil obat tersebut benar-benar mencapai hidung untuk meredakan hidung tersumbat.

Susan Blalock, pensiunan profesor di Sekolah Farmasi UNC Eshelman di North Carolina dan anggota komite penasihat, mengatakan buktinya “cukup meyakinkan bahwa obat ini tidak efektif. Saya rasa data tambahan tidak diperlukan untuk mendukung kesimpulan tersebut. ”

FDA sekarang perlu memutuskan apakah akan mencabut penetapan obat yang dijual bebas sebagai obat yang “secara umum diakui aman dan efektif.” Penunjukan tersebut, yang biasanya digunakan untuk obat-obatan yang lebih tua, memungkinkan pembuat obat untuk memasukkan suatu bahan ke dalam produk OTC tanpa perlu mengajukan permohonan ke FDA.

Tanpa penunjukan tersebut, produk yang mengandung bahan tersebut mungkin perlu dikeluarkan dari rak toko, atau produsen mungkin harus mengembangkan formulasi baru. Juru bicara FDA menolak mengatakan kapan badan tersebut akan mengambil keputusan akhir. FDA biasanya berpihak pada komite penasihatnya.

“Obat ini dan dosis oralnya seharusnya sudah dikeluarkan dari pasaran sejak lama,” kata Jennifer Schwartzott, perwakilan pasien dari New York. “Komunitas pasien memerlukan dan berhak mendapatkan obat yang dapat mengatasi gejala mereka dengan aman dan efektif, dan saya tidak yakin obat ini bisa menyembuhkannya.”

Sudafed PE

Phenylephrine mendapatkan popularitas pada awal tahun 2000-an sebagai pengganti pseudoephedrine, dekongestan yang digunakan dalam Sudafed, yang dipindahkan ke belakang meja apotek pada tahun 2006 dalam upaya untuk mengekang penyalahgunaannya sebagai bahan pembuatan metamfetamin.

Selama pertemuan dua hari tersebut, para ilmuwan FDA mempresentasikan hasil lima penelitian yang dilakukan selama dua dekade terakhir mengenai efektivitas fenilefrin oral. Semua penelitian menyimpulkan bahwa dekongestan tidak lebih efektif dibandingkan plasebo.

Mereka juga mengevaluasi kembali temuan awal yang digunakan untuk mendukung penggunaan OTC. Badan tersebut menemukan bahwa hasilnya tidak konsisten, tidak memenuhi standar modern untuk desain penelitian, dan mungkin memiliki masalah integritas data.

“Kesimpulannya, kami yakin bahwa penelitian awal secara metodologis tidak masuk akal dan tidak sesuai dengan standar saat ini. Sebaliknya, kami yakin data baru ini kredibel dan tidak memberikan bukti bahwa fenilefrin oral efektif sebagai dekongestan hidung,” kata Dr. Peter Starke, pejabat FDA yang memimpin tinjauan fenilefrin.

Kekhawatirannya lebih dari sekedar ketidakefektifan; fenilefrin dapat menimbulkan efek samping seperti sakit kepala, susah tidur, dan gugup. Pada dosis yang lebih tinggi, dapat meningkatkan tekanan darah.

Panel tersebut tidak mempertanyakan efektivitas semprotan hidung phenylephrine, yang masih dianggap dapat meredakan hidung tersumbat untuk sementara.

Perwakilan dari Consumer Healthcare Products Association, sebuah kelompok yang mewakili produsen obat OTC, tidak memberikan bukti baru untuk melawan klaim FDA bahwa obat tersebut tidak efektif dalam presentasi mereka pada hari Senin.

Kelompok tersebut malah mengatakan bahwa jika fenilefrin oral tidak tersedia tanpa resep, hal ini akan menjadi beban yang signifikan bagi konsumen.

Kelompok tersebut membagikan survei yang menemukan 1 dari 2 rumah tangga di AS menggunakan dekongestan oral selama setahun terakhir. Ditemukan juga bahwa orang lebih memilih dekongestan oral daripada semprotan hidung 3 banding 1.

Kelompok tersebut juga mengatakan bahwa pilihan alternatif lain yang efektif tidak akan mudah diakses, sebuah klaim yang dibantah oleh anggota komite penasihat.

“Kami memiliki alternatif yang efektif dalam pseudoefedrin,” kata anggota komite Dr. Maryann Amirshahi, seorang profesor pengobatan darurat di Fakultas Kedokteran Universitas Georgetown, merujuk pada bahan yang ditemukan di Sudafed. “Batas produk sebenarnya tidak setinggi yang dijelaskan.”

Pasien yang ingin membeli Sudafed harus memintanya ke apoteker.

Mengikuti KESEHATAN NBC pada Twitter & Facebook.

Source link

Pola Slot Gacor Terbaru

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *